夏季温度验证季 | testo 174记录仪的应用与注意事项

酷暑难耐，全国大部分地区仍然处于高温天气中，医药仓储的夏季验证工作也在如火如荼地进行。经过近两个月的用户反馈，在验证过程中，testo 174系列记录仪的规范使用，才能保证获取正确可靠的验证数据。

该文就testo 174 在夏季验证中的相关应用和注意事项，进行概要性的说明，帮助用户在使用中能够更加熟练、高效的执行工作。

1.产品选型与应用：

众所周知，testo 174记录仪分为温度和温湿度两个型号，从具体的验证工作上，是有区别的，因此在选择记录仪时也要进行适当的选择。在夏季验证中，如果单独进行冷库或冷藏库进行温度验证，则可以选择testo 174T。但从整体需求应用看出，目前大多是以温度数据为主，湿度数据做为参考。如果需要对常温库、阴凉库、恒温恒湿箱、稳定性考察箱等进行验证，则需要选择温湿度一体的记录仪testo 174H。

另外，从空间布点、悬挂固定等的要求，小巧而精确的设备也是不二之选。

按照GB/T 34399-2017 对温度记录仪的要求，测量范围0℃~40℃，最大允许误差±0.5℃；测量范围在-25℃~0℃ 之间，最大允许误差±1.0℃.

testo 174 T :-30~+70 ℃ 的量程，全量程保持 ±0.5℃ 的精度，低温精度也能持续保证。

testo 174 H : -20~+70℃、0-100&Rh 的量程，±0.5℃/±3%Rh的精度，满足阴凉库、常温库以及箱体的验证需求。

配：悬挂图片-布点图

2.记录仪使用注意事项：

除了选型与精度等的要求外，记录仪的设置以及安装以及在具体的操作细节也需要注意：

a)记录仪的开启和停止：在进行记录仪配置时，除了要设置同样的采集频率外，还需要按照自动时间启动的方式，确保所有记录仪都能在同一时刻启动，确保数据的一致性，冷库验证时，要留出适当的预冷缓冲时间再进行自动启动，以排除常温下坏值的采集。同样，也可以设置同时停止（48小时或72小时等），确保采集点采集数据的同步、有效性，同时停止。同时，要检查记录仪电池的电量和可用时间，排除在验证中因为电量耗尽导致的数据停止的风险；

b)温度限制值的设置，根据实际验证环境温度参数设置控制上下限值，以及时记录并在温度超出时进行异常提示或报警，并在报表里差异化呈现（字体颜色的变化），及时定位到具体的时刻和环境情况；

c)一次性同步布点：在安装或悬挂记录仪前，检查记录仪的固定情况，排除记录仪悬挂中的脱落或下滑的风险，导致该点的定位代表性失效；

d) 除仓库的空间分布外，在进行箱体满载验证时，还要注意记录仪的位置与模拟填充物的间距空间，避免与模拟物的贴合，确保记录仪的传感器不被覆盖，影响记录仪对环境温度或温湿度变化的响应。

将testo 174H用于冷库与冻库环境中使用，因为冷库或冻库湿度的控制难度较大，在出现温度波动时，记录仪的湿度传感器表面可能会临时出现冷凝水珠的情况，因此需要确保验证过程中，保证库门的关闭，如有临时打开情况，及时关闭。

f) 在进行完验证时，从冷库取出记录仪后，因为外部温差可能有30℃的变化，也会出现上述冷凝现象，建议从冷库取出后，及时清理表面冷凝水或可在冷藏或阴凉环境稍作停留后，再拿到办公室进行数据上传。

g) 有关布点位置的确认，夏季仓库因为所处外部环境的变化：高温高湿或梅雨季节、甚至验证过程出现暴雨等情况，故要根据计划时间段的天气预报情况，以及风险点与关键点的确认，之后进行合理的布点。

3. 有关数据的统一汇总，建议在进行记录仪配置、数据收集和统计时，采用testo ComSoft CFR 版软件或Pro版软件，可以高效快速的实现数据的报表合并和统计工作。而且testo ComSoft CFR软件是符合FDA 21CFR11 要求的，包含审计追踪、电子签名、权限管理等的规范要求。

发布于：上海市